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Recherche interventionnelle

Pour tous vos contrats avec l’industrie, l’ADEREM met à disposition un juriste expérimenté qui vous accompagne soit dans l’élaboration du contrat soit dans sa relecture avant signature.

L’ADEREM

L’ADEREM est une structure tierce labellisée ( voir le contrat de labellisation ) par l’AP-HM depuis juin 2020 aussi a-t’elle signé une convention de fonctionnement avec l’AP-HM.

L’ADEREM peut aussi devenir Structure Tierce pour d’autres établissements de santé en France, dans ce cas veuillez remplir ce formulaire .

Définition d’une structure tierce selon la DGOS/PF4/NHN 20180726/v4-5

Il s’agit du nom donné à une structure qui participe à la recherche, distincte de l’établissement, maison ou centre de santé où la recherche est mise en œuvre, et qui ne relève pas de l’autorité du représentant légal de ceux-ci. C’est-à-dire, par exemple :

  • Une fondation hospitalière,
  • Un groupement d’intérêt économique (GIE),
  • Un groupement de coopération sanitaire (GCS),
  • Une structure de type associatif ayant pour objet la conduite d’activités de recherche appliquée en santé (cas de l’ADEREM).

La Structure tierce remplit les conditions définies aux articles L.1121-16-1 et R. 1121-3-1 du CSP.

  • Une structure qui participe à la recherche, objet de la convention, peut être considérée comme une Structure tierce si elle est désignée comme telle par le représentant légal de l’établissement, maison ou centre de santé;
  • Elle dispose d’une gouvernance indépendante;
  • Elle utilise les fonds reçus à des fins de recherche.  A titre d’exemple, une fondation, un GIE ou une association de service peuvent être définis comme Structure tierce.


Les contreparties financières

Une Structure tierce signataire de la convention unique peut recevoir des Contreparties, mentionnées dans l’annexe 3, et/ou le remboursement de Coûts, mentionnés dans l’annexe 2. » Par définition, la Structure tierce reçoit des Contreparties. C’est donc la Structure Tierce facturant qui sera imposée.

Cependant, il est envisageable qu’elle puisse supporter des Coûts liés à la recherche. Ceux-ci devront figurer dans l’annexe 2 et seront facturés par la Structure tierce au promoteur, c’est par exemple le cas de recrutement d’un ARC pour ladite recherche. L’ARC, en accord avec l’établissement de santé, sera recruté par l’ADEREM pour la durée de l’étude et dans le meilleur des cas en CDD.

Les Contreparties sont des frais versés par le promoteur à l’établissement, maison ou centre de santé, la maison ou le centre de santé et/ou à la Structure tierce où se déroule la recherche, et dont le montant peut être modulé en fonction de la qualité escomptée des données issues de la recherche. Le versement de Contreparties est facultatif, et dans le cas où celui-ci est acté, son montant est librement convenu entre le promoteur et chacun des établissements, maisons ou centres de santé participant à la recherche. Les Contreparties doivent être détaillées dans l’annexe 3 de la convention unique.

Autorisations

Si vous êtes médecins ou scientifiques au sein de l’AP-HM, et souhaitez contracter avec l’industrie pharmaceutique ou celle des dispositifs médicaux vous devez obligatoirement :

  • Demander l’autorisation de contracter à votre « référent recherche » au sein de la DRCI de l’AP-HM.
  • Être membre de l’ADEREM.
  • Si vous n’êtes pas membre vous pouvez le devenir en candidatant ici .
  • Pour toute autre question, nous contacter ici .


Schéma contrat recherche interventionnelle
Contrat type

Pour les recherches interventionnelles, un contrat dit « unique » ( https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique ) est mis en place. Il est impossible de modifier ce modèle de contrat. L’annexe 3 (les contreparties) sont seules ouvertes à discussion.

Législation

Pour ce qui est de la France, le contrat unique est régi par des dispositions réglementaires par le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033394438/2020-11-09/ et l’arrêté du 16 novembre 2016 https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000033394466 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du Code de la Santé Publique.

2. Études non-interventionnelles

La liberté contractuelle est là la règle.

Elles ne rentrent pas dans le cadre du contrat unique et offrent donc une souplesse contractuelle plus importante. Toutefois l’établissement de santé au sein duquel l’étude sera conduite pourra exiger un droit de regard, notamment financier.

3. Contrat de bourse

Il est possible qu’une société savante ou un industriel octroie des bourses de recherche.

L’ADEREM peut dans ce cas être partie au contrat si un de ses adhérents devient allocataire. Il y a pour cela plusieurs conditions. Il faut que :

• La bourse octroyée ne bénéficie pas directement ou indirectement à l’industrie. Il faut donc veiller à ce que ça ne soit pas une recherche clinique déguisée.

• Si la bourse accordée doit bénéficier directement à un adhérent ou à un membre de son service par le biais par exemple d’une AAE (allocation d’aide aux études) il faudra alors que l’allocataire prouve sa qualité d’étudiant et justifie de faibles ressources.

4. Contrat de location de stand

Il est possible d’organiser au sein d’un établissement de santé, un événement scientifique et de solliciter l’industrie afin d’en assurer son financement.

Si événement au sein d’un établissement public

Qu’il s’agisse d’un congrès à large diffusion ou d’un EPU (par exemple) il conviendra de demander à l’établissement de santé au sein duquel la manifestation aura lieu, par écrit :

  • Soit une autorisation de percevoir les fruits de l’organisation de l’événement.
  • Soit de louer les lieux, ce que l’ADEREM préfère.

En effet, ces locaux n’appartiennent ni à l’adhérent qui organise l’événement, ni à l’ADEREM. En conséquence, s’affranchir de l’une des deux options énoncées ci-dessus serait passible de la mise en œuvre d’une procédure de « gestion de fait » par la Chambre Régionale des Comptes, l’ADEREM se substituant ainsi, et par hypothèse, au comptable public qui aurait dû percevoir le montant des locations.

Si événement dans établissement privé (hôtel, palais des congrès)

S’il s’agit de louer un salon privé dans un hôtel ou palais des congrès, il n’y a alors aucune autorisation à demander.

Vous ferez en sorte de n’inviter aucun interne de votre service à des manifestations scientifiques que vous organisez dont l’hospitalité est financée par l’industrie, et vous vous abstiendrez d’inviter les dirigeants de l’établissement de santé à ces instants-là.

Enfin les dispositions de l’article L1453 disposent notamment en matière d’hospitalité :

« 1° Aux personnes exerçant une profession de santé réglementée par le présent code, aux ostéopathes et aux chiropracteurs mentionnés à l’article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et aux psychothérapeutes mentionnés à l’article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;

« 2° Aux étudiants en formation initiale se destinant à l’exercice de l’une des professions mentionnées au 1° et aux personnes en formation continue ou suivant une action de développement professionnel continu dans ce champ ;

« 3° Aux associations qui regroupent des personnes mentionnées aux 1° et 2°, dont celles intervenant dans le champ de la formation de ces personnes, et notamment aux sociétés savantes et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l’article L. 4021-3 ;

« 4° Aux fonctionnaires et agents des administrations de l’Etat, des collectivités territoriales et de leurs établissements publics ou de toute autre autorité administrative qui élaborent ou participent à l’élaboration d’une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale ou sont titulaires de pouvoirs de police administrative à caractère sanitaire.

5. Contrat de speaker, formation

Les adhérents de l’ADEREM peuvent être sollicités par l’industrie afin d’intervenir lors d’un board ou une conférence ou en tant que formateur. L’ADEREM signera dès lors un contrat en ce sens avec le client.

Rémunérations au-delà desquelles il faut un contrat déclaré à l’Ordre ou à l’autorité administrative dont vous dépendez :

Les rémunérations dans ces cas-là sont encadrées par un arrêté du 15 août 2020 qui dispose :

Que la rémunération nette, indemnisation et défraiement d’activités de recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale sont de 200 € par heure, dans la limite de 800 € par demi-journée et de 2 000 € pour l’ensemble de la convention.

Donc, au-delà de ces montants, déclaration du contrat à l’Ordre.

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6. Le contrat de don

Le fisc énonce que le don est sans contrepartie pour pouvoir avoir droit à déduction . Il en va de même pour le mécénat, ce qui le distingue du « sponsoring » ou parrainage. Toutefois depuis le 1er octobre 2018, l’article L1453-8 du Code de Santé publique dispose :

L’offre d’un avantage relevant de l’article L. 1453-7 (notamment le 2° – Les dons et libéralités, en espèces ou en nature, destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d’évaluation scientifique) est conditionnée à la conclusion d’une convention entre le bénéficiaire et la personne mentionnée à l’article L. 1453-5. Cette convention est soumise aux régimes de déclaration ou d’autorisation prévus aux sous-sections 2 et 3.

Bien que le nouvel article 1128 du code civil énonce que pour qu’un contrat soit formé il faut la réunion des trois conditions suivantes :

  1. Le consentement des parties ;
  2. Leur capacité de contracter ;
  3. Un contenu licite et certain.

Nous observerons que l’article 1169 du code civil dispose :

un contrat à titre onéreux est nul lorsque, au moment de sa formation, la contrepartie convenue au profit de celui qui s’engage est illusoire ou dérisoire.

Et pourrions conclure qu’un contrat de don qui verrait le donataire (celui qui reçoit le don) fournir une contrepartie illusoire ou dérisoire serait… nul. C’était donc une histoire de nullité, de qui ? de quoi ? les tribunaux trancheront avec une argumentation du fisc que nous attendons tous.

7.Recrutement d’ARC ou de personnel de recherche

Les annexes du contrat unique permettent de prévoir le recrutement d’un ARC.

L’ADEREM, grâce à la convention de fonctionnement avec l’APHM peut recruter des ARC affectés aux recherches faisant l’objet d’un contrat de recherches.

C’est un recrutement assumé par l’ADEREM dont le paiement sera assuré par les fonds figurant au crédit de l’adhérent. Ce recrutement devra avoir précédemment reçu l’aval de l’APHM puisque c’est dans ses murs qu’exercera l’ARC. Il s’agira de Contrat à Durée Déterminée dont la durée maximum ne pourra excéder la durée de l’étude et quoi qu’il en soit, la durée du CDD ne pourra être supérieure à 36 mois.

Un contrat de travail à durée déterminée peut être conclu pour le recrutement d’ingénieurs et de cadres, au sens des conventions collectives, en vue de la réalisation d’un objet défini lorsqu’un accord de branche étendu ou, à défaut, un accord d’entreprise le prévoit. Ce contrat est conclu pour une durée minimale de dix-huit mois et une durée maximale de trente-six mois. Il ne peut pas être renouvelé au-delà de ces 36 mois.

Formulaire de labellisation

Informations Contact

ADEREM
Villa Gaby
285 Corniche Kennedy
13007 Marseille.
Tél: + 33 (0)4 91 18 71 48